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De la aprobación a la regulación ¿Cuál es el cambio en el sistema regulador de dispositivos médicos de China?

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[Resumen]:
En 1989, China comenzó a introducir el concepto del acceso a los mercados de dispositivos médicos, dispositivos médicos nuevos disponibles en el mercado requieren revisión administrativa; en 1992
En 1989, China comenzó a introducir el concepto del acceso a los mercados de dispositivos médicos, dispositivos médicos nuevos disponibles en el mercado requieren revisión administrativa; en 1992, basándose en el modelo regulador europeo, China inició la certificación de seguridad de productos de dispositivos médicos; en 1996, el ex Administración Estatal Farmacéutica Oficina emitió un "enfoque de gestión de registro de productos de dispositivos médicos", los requisitos formales de dispositivos médicos no registrados no deben entrar en el mercado; en 2000, el Consejo de Estado promulgó la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Decreto del Consejo de Estado Nº 276) como las regulaciones administrativas especiales chinas, claramente definido Con la implementación del sistema de gestión de registro de dispositivos médicos, la supervisión de los dispositivos médicos de China ha entrado en una nueva etapa de desarrollo.
 
        modelo de regulación de dispositivos médicos de China se basa en la experiencia regulatoria de Estados Unidos y la Unión Europea, al igual que con la mayoría de los países clasificados gestión de dispositivos médicos, mientras que tanto la aprobación previa a la comercialización, sino también después de la regulación del listado. 2014 versión de "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Decreto Nº 650 del Consejo de Estado) es existentes de dispositivos médicos reguladores niveles más altos de los documentos normativos de China. De acuerdo con las regulaciones, el estado implementa la administración clasificada de dispositivos médicos de acuerdo con el grado de riesgo. La primera categoría es un dispositivo médico que tiene un bajo nivel de riesgo y se maneja rutinariamente para garantizar su seguridad y eficacia. La segunda categoría es dispositivos médicos que tienen riesgos moderados y requieren un control estricto para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen un alto riesgo y requieren medidas especiales para controlar estrictamente la gestión para garantizar su seguridad y eficacia. El departamento de regulación de medicamentos es responsable de todo el proceso de supervisión de dispositivos médicos desde la investigación y el desarrollo, la producción y la operación hasta su uso. La primera clase de dispositivos médicos para implementar el producto de gestión de registros, las prácticas de gestión de registro de productos de dispositivos médicos II y III, antes de dispositivos médicos en el mercado, todos los dispositivos médicos deben ser aprobados por los departamentos de la Administración de Drogas de registro en todos los niveles, de los cuales el segundo, tres tipos de instrumentos en primera a presentar informes de ensayos clínicos (con excepción de los productos enumerados en el directorio de exención clínica) de registro y en el momento del registro del producto para establecer un sistema de calidad y aprobar el examen o identificados.
 
        Aunque China ha establecido un sistema legal relativamente completo en un corto período de tiempo, ya que la economía y el desarrollo social de la industria de equipos médicos de China ha crecido en el fortalecimiento de la responsabilidad y la innovación medios corporativos de supervisión y por lo tanto no puede satisfacer plenamente las necesidades de la situación en desarrollo. Desde una perspectiva nacional, parte de la revisión y aprobación de dispositivos médicos más allá del plazo legal, y demasiados departamentos involucrados en la revisión y aprobación de enlace. Estados Unidos y dispositivos médicos de Clase III de la UE sólo alrededor del 10%, mientras que la clase III dispositivos médicos de China de hasta el 20%, lo que resulta en una carga pesada en la Oficina Estatal de revisión del registro, hay cruzada lista anterior gestión de acceso duplicación, la eficiencia de la gestión del impacto, con este fin Se inició una revisión integral.
 
        Versión 2014 "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Consejo de Estado el Decreto N ° 650), con efectos del 1 de junio, 2014 aplicación, refleja el Consejo de Estado en el establecimiento del que cubre todo el proceso del sistema de regulación más estricta, profundizar la reforma del sistema de examen y aprobación administrativa y transformar aún más las funciones de gobierno Espíritu. En comparación con las regulaciones heredadas, las nuevas regulaciones han hecho más cambios en la mejora de la gestión de categorías, adecuadas para reducir la pre-aprobación, para aumentar la responsabilidad corporativa, y fortalecer la supervisión de rutina, las principales características son las siguientes:
 
        1. Aclare que la gestión de clasificación de dispositivos médicos se clasifica de acuerdo con el nivel de riesgo;
 
        2. Libere la operación del primer tipo de dispositivos médicos y cambie la operación del segundo tipo de dispositivos médicos para registrar;
 
        3. El primer tipo de equipo médico se cambia a gestión de registros, y la segunda y tercera categorías continúan implementando la gestión de registro y aprobación;
 
        4. "Después de la primera solicitud de una solicitud de licencia de producción para la tarjeta de registro del producto" a "después de la primera aplicación para el uso de la tarjeta de registro del producto para la producción de licencia" para reducir las cuestiones de licencia antes del examen y aprobación administrativos, mientras que la reducción de costes de las empresas, se redujo a 16 disposiciones sobre licencias administrativas del antiguo Reglamento 9 artículos;
 
        5. fortalecer las funciones de supervisión diarias, sistema de monitoreo de eventos adversos adicionales para dispositivos médicos, equipos médicos del sistema de registro continuo, equipos médicos sistema de retiro, y aumentar las sanciones por violaciónes mediante el aumento de la magnitud de la pena, aumentar los tipos de sanciones;
 
        6. La primera clara autoridades de la droga y las autoridades de salud estaban de acuerdo con sus respectivas responsabilidades para la supervisión y gestión de dispositivos médicos;
 
        7. información clara y documentación, y el departamento de registro del producto deberá presentar una solicitud de registro, la información especificada en la primera clase de dispositivos médicos informes presentados de los ensayos clínicos no incluidos.
 
        Con el fin de poner en práctica "en la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos innovadores opiniones médicas" Departamento de estado 1 de octubre de, 2017 emitida, China Food and Drug Administration en 2018, volvió a lanzar la revisión de "supervisión y regulación de dispositivos médicos" en y los 25 de junio de, 2018 lanzado manuscrito Bill, en comparación con la versión 2014 del proyecto de cambio más importante es que, además de la plena aplicación del sistema de autorización de comercialización de dispositivos médicos, sino también que la reforma del sistema de gestión de ensayos clínicos la segunda categoría de dispositivos médicos, en principio, la necesidad de ensayos clínicos, dispositivos médicos esta disposición sería en promedio alrededor de un año de antelación para obtener la aprobación para su comercialización. Además, los reguladores revisarán y derechos de aprobación de Clase II dispositivos médicos y luego vuelto a la Oficina Nacional autorizada por la Oficina Nacional de agencias de revisión para promover una revisión estándar unificado y aprobación de sus productos, la revisión de la asignación racional de los recursos.
 
        Además de fortalecer la regulación de dispositivos médicos de las leyes de más alto nivel, China también ha emitido un proceso de aprobación para dispositivos médicos innovadores, equipos médicos y proceso de aprobación prioridad de los ensayos clínicos de dispositivos médicos desde el directorio y otras medidas para mejorar la eficiencia de la aprobación de dispositivos médicos. También se fortaleció después de la comercialización y la gestión de dispositivos médicos, utilizando parte de la regulación, las autoridades reguladoras de 2018 continuarán fortaleciendo la supervisión de dispositivos médicos en el mercado, ha desarrollado una serie de normas reguladoras documentos. Esto incluye una investigación estricta de las operaciones de red y las actividades de ventas, el fortalecimiento de la inspección in situ de equipos médicos, el aumento de las sanciones y la mejora de las inspecciones de muestreo. Garantizar dispositivos médicos seguros y eficaces de todo el objetivo central, las autoridades científicas y de calidad y reglamentarios acelerar la revisión y aprobación del sistema, más detallada y una regulación más estricta de los equipos médicos ciclo de vida.