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Funcionarios de la SFDA: Habrá un gran número de revisiones médicas de AI el próximo año

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[Resumen]:
"Se espera que el próximo año habrá un gran número de revisión médica independiente de software de Al entró en la etapa de mercado". El director de la Evaluación de Dispositivos Médicos, Centro de Sun
"Se espera que el próximo año habrá un gran número de revisión médica independiente de software de Al entró en la etapa de mercado". El director de la Evaluación de Dispositivos Médicos, Centro de Sun Lei, dijo el 2 de julio, el centro actual aún no ha recibido las compañías médicas de productos de Al para presentar la solicitud de cotización. Sin embargo, basado en la investigación y desarrollo médico tendencia interna y externa AI, el Centro ha establecido grupo de estudio especial de Al trabajo de investigación relacionado con la revisión técnica del problema.
 
        Dispositivos Médicos Centro de evaluación se estableció en 1996, son las antiguas unidades Estatal de Alimentos y Drogas de la Administración directamente debajo de la (Oficina), la función principal es responsable de la solicitud de registro de la Clase III doméstica dispositivos médicos y productos sanitarios de importación, revisión técnica Espera
 
        En los últimos años, un centro de exámenes para la innovación, en primer lugar, las principales, productos difíciles, ensayos clínicos y la aprobación del proyecto con la variedad de productos *, fundado por la medicina clínica, diagnóstico clínico, la ingeniería biomédica, ciencia de los materiales, estadísticas y otros profesionales multidisciplinares de mecanismo de proyecto del equipo de revisión del equipo para llevar a cabo la revisión, de acuerdo a fortalecer la opinión segmento profesional, opinión profesional y mejorar el nivel científico, y poco a poco establecer una clínica orientada al núcleo del sistema de revisión del equipo de revisión del equipo de proyecto.
 
        Desde la implementación del proceso innovador especial de aprobación en 2014, el Centro para la innovación de productos en el canal de aprobación especial 58 llevó a cabo una revisión técnica de los marcapasos cardiacos implantables, válvulas de corazón artificial sistema de intervención percutánea, dispositivo de revascularización, la aorta abdominal sistema de stent-injerto, nivel de expresión de miR-92a de kit de detección de genes (fluorescente método RT-PCR) 34 y aprobado para la comercialización de productos concluyeron. Desde enero de 2 017 desde la aplicación del programa de revisión de prioridad, entrando en el canal central 15 productos de revisión de prioridad para el examen técnico, catéteres de balón, la hemodiálisis hueco de filtración de membrana de fibra y otros cinco productos liberador de fármaco aprobado para su comercialización y concluyó .
 
        De acuerdo con Sun Lei, en la actualidad, el Centro ha estandarizado y formaron cinco consulta y sistema de comunicación, que abarca la aplicación de pre-registro para declarar, antes de que los ensayos clínicos necesarios para la aprobación de la solicitud, el proceso de revisión, así como la revisión y la innovación una revisión prioritaria de todo el proceso del producto . compañías de dispositivos médicos pueden comunicarse a través de diversos canales y central, acceso a la orientación de negocio y soporte técnico.
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